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Las empresas que ejercen su actividad en el sector de los dispositivos médico-quirúrgicos están obligadas a cumplir con la normativa de aplicación europea y nacional, regulada por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS).
En esta normativa se advierte y se exige que las actividades de fabricación, importación y distribución estén supervisadas por un técnico responsable con una titulación que acredite una cualificación adecuada, la cual será valorada por AEMPS; dicha persona será garante del cumplimiento de la normativa y tendrá las responsabilidades que se le asignen entre las que se podrán encontrar las siguientes
Funciones
- Supervisar directamente las actividades de fabricación, importación, agrupación y/o esterilización.
- Supervisar el archivo documental de los productos que se fabriquen, agrupen, esterilicen y/o importen y que se comercialicen o pongan en servicio.
- Revisar y evaluar incidentes relacionados con los productos que fabrican, agrupan, esterilizan y/o importan de cara al sistema de vigilancia y disponer de los medios para su comunicación a las autoridades sanitarias.
- Supervisión del registro de tarjetas de implantación en los implantes que así lo requieran.
- Ser interlocutor con las autoridades sanitarias y colaborar con ellas en la ejecución de las medidas que procedan como por ejemplo la retirada del producto del mercado.
- Facilitar a las autoridades sanitarias, siempre que le sea requerida, la documentación que avale la conformidad de los productos con lo establecido en la legislación.
- Preparación y supervisión de las comunicaciones de comercialización o puesta en servicio de los productos de clase IIa, IIb y III, productos sanitarios implantables activos y productos sanitarios para diagnóstico “in vitro” incluidos en el Anexo II y productos para autodiagnóstico.
- Preparación y supervisión de la documentación exigida para el registro de los responsables de la puesta en el mercado de productos sanitarios.
- Preparación de la solicitud de autorización sanitaria y supervisión directa de las investigaciones clínicas.
- Supervisión de los mensajes dirigidos a la publicidad y promoción de los productos.
Responsable técnico externo
Podrá tener las responsabilidades antes expuestas
Servicio de consultoría de apoyo y asesoramiento
MEDICAL ADVICE, S.L. también puede ofrecer el servicio de consultoría de apoyo y asesoramiento para su responsable técnico, donde éste se podrá poner en contacto con nuestro Jefe de Departamento para la consulta legislativa, apoyo en aquellas funciones que se determinen y en el empleo de las aplicaciones informáticas de AEMPS.
